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Registros e garantias

Declaración de conformidad CEMinisterio de Sanidad Política e IgualdadAgencia española de medicamentos y productos sanitariosGood Manufacturing PracticeUNE EN ISO

Produtos registrados na UE

Os produtos de 500Cosmetics cumprem com a normativa requerida pelos principais países membros da União Europeia e estão nos seguintes registros espanhóis e europeus.

    • 1. Ministério de Saúde Política e Igualdade.Cumprimento do disposto no artigo 9 do Real Decreto 1487/2009 de 26 de Setembro relativo aos complementos alimentícios. Segundo o artigo 1. Objeto e âmbito de aplicação “regula aqueles produtos alimentares consistentes em fontes concentradas de nutrientes e que se apresenta com a finalidade de complementar a ingestão de tais nutrientes em uma dieta normal”.
    • 2. Agencia espanhola de medicamentos e produtos sanitários.
    • 3. GMP (Good Manufacturing Pratice).Certificado de boa fabricação. Encontra – se incluídas dentro do conceito de Garantia de Qualidade, constituem o fator que assegura que os produtos se fabriquem de forma uniforme e controlada, de acordo com as normas de qualidade adequadas ao uso que se pretende dar aos produtos e conforme as condições exigidas para sua comercialização. As regulamentações que regem as GMP têm por objetivo principal diminuir os riscos inerentes a toda produção farmacêutica.
    • 4. Licença sanitária previa de funcionamento de instalação de produtos sanitários.

      Artigo 5.1 do real decreto 414/1996, de 1 de março, pelo que se regulam os produtos sanitários, a proposta da subdireção geral de produtos sanitários e visto o informe favorável na área da saúde da delegação de governo de Madri.

  • Escritório de harmonização do mercado interior (OAMI)
  • Possessão do Certificado de Registro para a Marca Comunitária Gnetics Extender.
  • Declaração de conformidade CE
  • Registro no qual o fabricante da União Europeia declara que os produtos comercializados satisfazem os requisitos essenciais das diferentes diretivas de aplicação. Com isto permitimos a livre circulação de produtos dentro do mercado europeu. Ao por a marca CE nestes produtos, o fabricante declara sobre sua responsabilidade exclusiva, a conformidade de dito produto com todos os requisitos legais exigidos para assegurar a validade do produto.

O sistema de gestão de 500Cosmetics é fundamentalmente um sistema de gestão de Qualidade baseado em:

  • UNE EN ISO 13485:2004 Produtos Sanitários – Sistemas de Gestão de Qualidade – Requisitos para fins regulamentários.
  • UNE EN ISO 9001:2000 Sistemas de Gestão de Qualidade. Requisitos
  • UNE EN ISO 9004:2000 Sistemas de Gestão de Qualidade. Fundamentos e vocabulário
  • MDD 93/42/CEE Diretiva de produtos sanitarios
  • Real Decreto 414/1996 Real Decreto de Produtos Sanitários
  • UNE EN ISO 14971:2007 Aplicação da gestão de risco aos produtos sanitários
  • UNE EN ISO 10993 Test de Biocompatibilidade

Referencias que se utilizaram na concepção do Sistema de Gestão de Qualidade foram:

  • ISO 14969 Guía de la ISO 13485
  • ISO 9001 para o pequeno negócio.
  • Genebra 2002
  • Circulares AEMPS
  • Guías MEDDEV
  • Recomendações NBMED
  • Guías ZLG, EK.MED
  • Guías EUCOMED

A aceitação e comercialização dos produtos estão regidas pelo principio de reconhecimento mutuo e em virtude do estabelecido aos artigos 32 e 36 do tratado do funcionamento da União Europeia e sobre a base unicamente de expediente administrativo notificado pelo solicitante.

Se tiver alguma duvida sobre os registros no seu pais, atenderemos suas duvidas contatando conosco.